Zulassungsverfahren

Wir unterstützen Sie gern bei der Durchführung des Zulassungsverfahrens (zentral und nicht zentral).

Zentral (CP), ermöglicht die Zulassung für ein Arzneimittel im gesamten euro­päischen Wirt­schafts­raum zu erhalten.

Nicht zentral (dezentral (DCP), Verfahren gegenseitiger Anerkennung (MRP) und nationale Verfahren), wenn nationale Zulassung(en) in einem oder mehreren Staaten angestrebt werden

  • Datenmanagement und statistische Auswertung
  • Medizinische Dokumentation im Rahmen klinischer Studien oder Zulassungs­verfahren von Arznei­mitteln unter Einhaltung der CP-, MRP- und DCP-Verfahren (Common Technical Document (CTD))
  • Erstellung von Dossiers zur Nutzen­bewertung (G-BA-Vorgaben: Nutzen­bewertung von Arznei­mitteln gem. § 35a SGB V; HTA (Health Technology Assessment))
Quellen
  • Verordnung (EG) Nr. 726/2004
  • Eudralex Vol. Kapitel 2 - Mutual Recognition
  • Eudralex Vol. 4 - Centralised Procedure
  • BfArM (Zulassungsverfahren)
  • Richtlinie 2001/83/EG