Klinische Prüfungen

Um eine CE-Zulassung Ihres Medizin­produktes zu erhalten, müssen die benannten Stellen beurteilen können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen erreicht. Dazu bedarf es wissen­schaftlich fundierter, zuver­lässiger und solider klinischer Daten. Ggf. kann eine klinische Bewertung genügen, welche auf literatur­basierten klinischen Daten und Erfahrungen mit dem Produkt (oder einem ausreichend ähnlichen Produkt) basiert. Hierbei ist aber zu beachten, dass für Medizin­produkte, deren klinische Bewertung für das initiale Konformitäts­bewertungs­verfahren ausschließlich auf den Daten von Vergleichs­produkten basiert, PMCF-Studien durch­zuführen sind.

Sollten die literatur­basierten klinischen Daten in quanti­tativer oder quali­tativer Hinsicht eine Zulassung nicht ausreichend rechtfertigen, benötigen Sie eine klinische Prüfung Ihres Produktes, welche der Erhebung fundierter klinischer Daten dient. Die klinische Prüfung verfolgt das Ziel, die Sicher­heit und Leistungs­fähigkeit des Produktes bei Anwendung innerhalb der Zweck­bestimmung zu bestätigen und Risiken zu beurteilen.

  • Die CE-Konformität zu belegen und damit für den gesamten EWR zugelassen zu werden
  • Die Erweiterung der Zweck­bestimmung
  • Die Bestimmung und Veri­fizierung der Sicherheit und Leistungs­fähigkeit Ihres Medizin­produktes
  • Erste Erfahrungen in der Praxis zu sammeln

Das komplette Studien­management für Medizin­produkte aller Risiko­klassen über alle Projekt­phasen. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen den klinischen Prüfplan und führen Ihre Studie gemäß des genehmigten Prüf­plans durch und unter­stützen Sie bei:

  • Der Zusammenstellung der technischen Dokumentation
  • Der Zusammenstellung der EU-Konformitätserklärung und
  • Der Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Regelmäßigen Aktualisierungen einschlägiger Teile der technischen Dokumentation (bspw. Sicherheitsbericht) und der EU-Konformitätserklärung
  • Allen Punkten unseres Leistungsspektrum und darüber hinaus