Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ständig wachsenden Ansprüche an die Qualität der klinischen Daten und technischen Dokumentationen, stellen Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III neu eingestuft. Abhängig von dieser Klassifizierung werden die Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt, die für das Produkt zur Anwendung kommen. Qualitätsmanagementsysteme müssen entsprechend aufgebaut und zertifiziert werden. Die Klassifizierung obliegt zwar dem Hersteller, jedoch müssen benannte Stellen einbezogen werden und können der Zuordnung widersprechen.
Sie möchten für die CE-Kennzeichnung Ihres Produktes eine klinische Prüfung durchführen oder bei einem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützt werden?
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und routinierten Arbeitsweise bei der Durchführung verschiedenster interventioneller und nichtinterventioneller klinischer Studien (darunter auch mehrere Langzeit-Beobachtungsstudien). Im Laufe der Zeit haben wir Lösungen entwickelt und perfektioniert, die uns effiziente und kostengünstige Prozesse ermöglichen und uns erlauben, nichts dem Zufall zu überlassen. In uns finden Sie einen zuverlässigen Partner, der flexibel auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingeht.