Leistungsspektrum

Von der Konzepterstellung und Behördeneinreichung, über Layout und Datenmanagement bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation bieten wir Ihnen alle Leistungen einzeln oder auch als Paket.

  • "Feasibility"-Überprüfung
  • Projektleitung
  • Rekrutierungsplanung
  • Erstellung des Prüfplans
  • Auswahl der Studien-Zentren und klinischen Prüfer
  • Studienvorbereitung und -begründung
  • Planung und Durchführung des Einreichungsverfahrens
  • Kommunikation mit Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Rekrutierung
  • Honorierung der Ärztinnen und Ärzte
  • Erstellung des Datamanagement Plans und Data Entry Guideline (DMP & DEGL)
  • CRF-Design in Papierform, unserem eigenen elektronischen CRF (eCRF) oder als Hybridlösung
  • CRF in allen Sprachen
  • Programmierung der Studiendatenbank (mit allen denkbaren Features wie Plausibilitäts-, Vollständigkeits- und Validitätsprüfungen, Trail, Tracking, On- oder Offline-Compare)
  • Einrichtung der OCR-Software für Eigen- und Fremdformulare
  • Einrichtung der Studienwebseite für EDC
  • Druck und Versand der Unterlagen an die Teilnehmer
  • Accountvergabe an Benutzer mit verschiedenen Rechten
  • Erfassung des Rücklaufs und zeitnahe, kontinuierliche Dateneingabe (einfach oder doppelt)
  • Pflege der Daten
  • Erstellung, Verteilung und Verfolgung der Queries (Papier und/oder elektronisch)
  • Programmierung der Status-Reports (für unsere Kunden jederzeit aktuell per Email abrufbar)
  • Meldungen an Behörden und Sponsor (AE/SAE/UAW/SUAW-Handling)
  • Hotline für den Außendienst und die Zentren
  • Archivierung gem. gesetzlicher Bestimmungen
  • Erstellung des Monitoringplans
  • Bereitstellung der Clinical Trial Manager / Monitore / CRAs
    • Bei kleineren Studien eigene Mitarbeiter
    • Bei größeren bzw. internationalen Studien Rekrutierung von Freelancern
  • Ermittlung des geeigneten Studientyps
  • Ausarbeitung der Studien-Hypothesen, Ziele und Variablen
  • Fallzahlplanung und Beobachtungszeitraum
  • Festlegung statistischer Auswertungsverfahren und Methodik
  • Randomisierung
  • Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
  • Kodierung (z.B. MedDRA, ICD, WHO-DD oder kundenspezifische Kodierung)
  • Statistische Auswertung
  • Single-site- und Subgruppenanalysen
  • Metaanalyse
  • SAS-Programmierung

Erstellen von Dokumenten für Studien für die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und die Zertifizierung von Medizinprodukten sowie für Studien nach Marktzulassung bzw. Inverkehrbringung (PMCF-Studien mit Medizinprodukten, Phase IV-Studien mit Arzneimitteln).

Dazu gehören:
  • Studienprotokolle, Studien­pläne, Prüf­pläne, Beobach­tungs­pläne (je nach Studien­phase und Studien­art)
  • Dokument­ationsbögen (CRF, Melde­bögen für uner­wünschte Ereig­nisse, uner­wünschte Arznei­mittel­wirkungen etc.)
  • Patienteninformationen / Einver­ständnis­erklärungen
  • Behördenanträge, Korrespondenz
  • Studienberichte, Clinical study reports (CSR) nach ICH-Richtlinien, MedDRA-Codierung
  • Fallberichte
  • Medizinische Dokumentation
    • im Rahmen klinischer Studien oder Zulassungs­verfahren von Arznei­mitteln unter Einhaltung der CP-, MRP- und DCP-Verfahren (Common Technical Document (CTD))
    • im Rahmen klinischer Studien oder Zulassungs­verfahren von Medizin­produkten (Konformitäts­bewertung, CE - technische Dokument­ation gem. den Vorgaben der euro­päischen Richt­linien für Medizin­produkte)
  • Erstellung von Dossiers zur Nutzen­bewertung (G-BA-Vorgaben: Nutzen­bewertung von Arznei­mitteln gem. § 35a SGB V; HTA (Health Technology Assessment))

Erstellen von Dokumenten über Arzneimittel und Medizinprodukte für die Öffentlichkeit oder einzelne Personen- oder Berufskreise.

Dazu gehören:
  • Publikationen
  • Präsentationen für medizinische Kongresse
  • Abstracts und Poster
  • Handouts
  • Single Site-Analysen
  • Übersetzungen
  • Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Broschüren