PMCF-Studien

Auch nach der CE-Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, einen Überwachungs­plan (Post-Market Surveillance Plan, PMS-Plan) zu erstellen und auf dem neuesten Stand zu halten, um über notwendige Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten und Anwender zu entscheiden. Der PMS-Plan regelt unter anderem die klinische Überwachung nach dem Inverkehr­bringen – das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Soll auf ein PMCF verzichtet werden, muss dies im PMS-Plan stichhaltig begründet werden.

  • Für Innovationen
  • Für Produkte
    • mit hohem Risiko
    • mit signifikanten Änderungen
    • mit einer neuen Indikation
    • mit unbeantworteten Fragen zur Langzeit­sicherheit- und/oder Leistungs­fähigkeit
  • Wenn aus der Literatur oder aus der Markt­beobachtung von Vergleichs­produkten Risiken bekannt werden
  • Bei Produkten deren Sicherheit und Leistung bisher nur für ein selektiertes Patienten­kollektiv nachgewiesen wurde
  • Wenn neue Informationen zur Sicherheit und Leistung bekannt werden
  • Wenn ein bislang unbekanntes Material zum Einsatz kommt oder ein bekanntes Material in einer neuen anatom­ischen Region des Körpers verwendet wird

Beim PMCF geht es um das kontinuierliche, systematische Sammeln klinischer Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes im Rahmen seiner Zweckbestimmung, um die klinische Bewertung zu aktualisieren. Dies ist über den gesammten Produkt­lebens­zyklus vorgesehen.

  • Eine langfristige Marktüberwachung um Sicherheit und Wirksamkeit über die erwartete Lebensdauer des Produktes zu bestätigen oder ggf. Risiken aufzudecken
  • Langzeiterfahrungen in der Routine­versorgung zu sammeln
  • Machbarkeit und Akzeptanz des Produktes zu beurteilen
  • Veränderungen am Markt, Anwender­verhalten und Schwach­stellen des Produktes fest­zustellen
  • Annehmbarkeit der bisher identi­fizierten Risiken zu bestätigen oder Risiken zu wider­legen

PMCF-Studien sind nach dokumentierten, proaktiven, standard­isierten Methoden und Verfahren, die in einem PMCF-Plan festgehalten sind, durchzuführen. Es sollten alle bedeutsamen Informationen aus der Praxis einfließen.

  • Fortführung klinischer Prüfungen für die Markt­zulassung, als Follow-Up
  • Neue klinische Prüfungen
  • Beobachtungsstudien (Zur Erhebung von Daten zum Produkt unter Routine­bedingungen)
  • Auswertung von Daten aus einem Register
  • Auswertung relevanter retro­spektiver Daten bereits behandelter Patienten
Quellen